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食药监:北京"自然美"光学用洗洁精清洗隐形眼镜
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食药监:北京"自然美"光学用洗洁精清洗隐形眼镜

2018-4-7 02:56| 发布者: 资讯之家| 查看: 15| 评论: 0
摘要: (原标题:北京“自然美”用洗洁精洗隐形眼镜) 国家食药监总局通告,江苏海伦、北京在采购、质量等方面存在缺陷,被要求立即
(原标题:北京“自然美”用洗洁精洗隐形眼镜)

国家食药监总局通告,江苏海伦、北京在采购、质量等方面存在缺陷,被要求立即停产整改

近日,国家食药监总局发布通告,在飞行检查中发现江苏海伦有限公司、北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制等方面存在缺陷,要求相关部门责令两家企业立即停产整改。

海伦、自然美被要求停产整改

近日,国家食药监总局在飞行检查中发现,江苏海伦隐形眼镜有限公司未提供产品的灭菌确认记录,普通产品的灭菌确认记录中,4号灭菌釜的性能确认记录中的设备编号与现场设备编号不符,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录(以下简称《规范》)要求。部分产品无生产记录,抽查某批次产品,贴标包装工序产品数量与注模工序镜片数量不一致,且注模工序未填写PP粒子批号,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。

而北京自然美光学有限公司在采购、生产管理、质量控制、不合格品控制方面均存在问题。其中,企业在生产管理文件技术规范中规定关键工序为车削,但无法提供车削工序的重要工艺参数,也未进行工艺参数验证与确认;在库房发现未贴标且未标示生产批号的隐形眼镜产品,不能提供对应的生产记录;在十万级洁净间的精洗间现场,未见清洗操作规程,现场发现企业用纯化水与洗洁精清洗镜片,但未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。现场还发现存放有破损的隐形眼镜镜片模具的编织袋,编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识。

北京自然美已准备清场、停产

由于上述两家企业生产质量管理体系存在严重缺陷,相关部门已责令其立即停产整改,召回相关产品。

新京报记者联系北京自然美光学有限公司,一位不愿透露姓名的负责人表示,公司已从4月27日开始清场、停产,将设备、物料等进行归拢。

至于江苏海伦隐形眼镜有限公司,新京报记者未能查到其官方网站,也未能通过114查到该企业的备案联系方式。值得注意的是,新京报记者查询发现,海昌隐形眼镜有限公司为江苏海伦隐形眼镜有限公司股东之一。记者联系海昌隐形眼镜有限公司,一工作人员证实两企业“是一个集团的”,但具体情况并不清楚,也未透露更多信息。


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